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高端医药研发生产一体化服务

医药CRO/临床实践/检测/注册申请/处方CMO

类型

服务领域

服务优势

服务价值

一站式制剂CDMO服务

药学CRO

临床

检测

注册申报

制剂CMO

  • 制剂研发
    化学原料合成

  • 多剂型研发，满足客户多样化研发需求； 化药合成研发，解决原料药来源问题，规避市场垄断和成本高企。

  • I/II/III期临床研究
    SMO服务
    稽查服务

  • 多个领域创新药的项目经验满足客户需求； 欧盟体系临床合作； 成熟的项目核查经验。

  • 生物样本血样检测
    基因毒性杂质检测

  • 获得CNAS认可, 符合 ISO/IEC17025要求； 符合中欧双报质量体系； 硕博团队领衔，专业化、体系化服务团队。

  • 中国制剂申报
    欧洲制剂申报

  • 完善的中欧质量管理体系，满足中国和欧洲申报上市要求； 单一产品可以同时申报中国和欧洲市场，实现客户价值最大化。

  • 制剂商业化生产加工
    创新药临床批生产

  • 专一的口服制剂CMO，专注为MAH服务； 成熟的项目和商业化订单管理流程； 多品种同时生产条件：产能灵活，生产条件覆盖全。

1、提供从化学合成到商业化生产的全产业链服务合作，节约客户管理投入，加快项目申报进度；
2、超过10年的中国和欧盟制剂CDMO经验，拥有高效开展CDMO业务的专业流程，并且拥有帮助客户搭建MAH管理体系的能力；
3、符合中国和欧洲质量体系要求。

MAH转化及联合持证方案服务方；
以多剂型研发、口服制剂生产为核心，辅以化合物合成服务；
开放的·国际化CDMO服务平台；
秉承客户满意，技术、质量可靠理念； 以开放的合作方式，实现客户价值最大化！

类型

服务领域

服务优势

一站式制剂CDMO服务

  • 药学CRO

    制剂研发
    化学原料合成

    多剂型研发，满足客户多样化研发需求； 化药合成研发，解决原料药来源问题，规避市场垄断和成本高企。

  • 临床

    I/II/III期临床研究
    SMO服务
    稽查服务

    多个领域创新药的项目经验满足客户需求； 欧盟体系临床合作； 成熟的项目核查经验。

  • 检测

    生物样本血样检测
    基因毒性杂质检测

    获得CNAS认可, 符合 ISO/IEC17025要求； 符合中欧双报质量体系； 硕博团队领衔，专业化、体系化服务团队。

  • 注册申报

    中国制剂申报
    欧洲制剂申报

    完善的中欧质量管理体系，满足中国和欧洲申报上市要求； 单一产品可以同时申报中国和欧洲市场，实现客户价值最大化。

  • 制剂CMO

    制剂商业化生产加工
    创新药临床批生产

    专一的口服制剂CMO，专注为MAH服务； 成熟的项目和商业化订单管理流程； 多品种同时生产条件：产能灵活，生产条件覆盖全。

1、提供从化学合成到商业化生产的全产业链服务合作，节约客户管理投入，加快项目申报进度；
2、超过10年的中国和欧盟制剂CDMO经验，拥有高效开展CDMO业务的专业流程，并且拥有帮助客户搭建MAH管理体系的能力；
3、符合中国和欧洲质量体系要求。

服务价值

MAH转化及联合持证方案服务方；
以多剂型研发、口服制剂生产为核心，辅以化合物合成服务；
开放的·国际化CDMO服务平台；
秉承客户满意，技术、质量可靠理念； 以开放的合作方式，实现客户价值最大化！

高端医药研发生产
一体化服务

华益药业科技(安徽)有限公司是安徽省首家通过欧盟认证，专注于为中国和欧洲市场提供各类制剂的研发、生产服务型（CDMO）企业。


公司于2010年8月通过英国药品和保健品监督管理局（MHRA）的审计并获颁欧盟GMP证书，已先后四次通过MHRA审计，并已通过Teva、KrKa、Novartis等50余家国内外公司的质量审计。公司多次通过国家局GMP符合性检查，并协助MAH企业获得B证10余张。目前已成功开发和转移了70多个产品，年产量达30亿片（颗）。


30+
跨国药企30多次
质量审计
50+
50多个品种近百
个规格的产品研
发和技术转移
1000+
每年出运超
1000多批次
20

亿
每年出口量
20亿片